揭开“药物临床试验”的面纱

鹄鄉

“医生，你让我参加‘药物临床试验’，是把我当‘小白鼠’吗？”这是医生在日常工作中最常被问到的问题。其实，参加临床试验的受试者和动物实验中的小白鼠完全不可相提并论。

药物临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，医院会招募一些志愿者，按照特定的规定（即临床试验方案）接受新药的“治疗”，通过采血、影像学检查等方法，了解新药的疗效以及可能产生的不良反应，进而决定是否进一步扩大研究，最终为患者的治疗提供更好的选择。临床试验一般包括四个阶段。

Ⅰ期临床试验：是最早的人体试验阶段，一般在少量健康志愿者中开展，目的是评估了解新药或治疗方法的安全性和耐受性，并为Ⅱ期临床试验提供推荐的安全给药剂量范围。

Ⅱ期临床试验：一般在100～300例患者中进行，目的是初步评估新药的安全性和有效性。

Ⅲ期临床试验：目的是在大范围的患者人群（1000～5000人）中进一步确认和验证新药的安全性和有效性。该期临床研究的结果，将被呈递给国家药品监管部门，最终决定能否批准该药上市。

Ⅳ期临床试验：在更大范围（一版为2000人以上）内，发现一些罕见的不良反应，也有机会发现该药物在其他疾病中的潜在疗效。

试验过程中对于受试者往返医院参与试验的交通费和因为试验增加的可逆性创伤，通常会给予一定的经济补偿。国内外的相关法规都明确规定，受试者可以自愿选择参加一项临床试验，也可以在试验的任何时间，以任何理由或无理由退出试验。


来源：新民晚报
复旦大学附属中山医院 李雪宁

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原来如此，长见识了，谢谢楼主搬运

qingyz

每一个试药者都是有很大风险的